svetlana75 (svetlana75) wrote,
svetlana75
svetlana75

лекарственное обеспечение больных рассеянным склерозом

Вот уже 6 лет как мне выставлен диагноз рассеянный склероз. это заболевание входит в программу "7 нозологий" и все больные обеспечиваются лекарствами из федерального бюджета. в этих целях в соответствии с ФЗ 94 проводятся тендеры на централизованную закупку лекарства. пока звучит не плохо?
плохо начинается потом.
потому что в соответствии с ФЗ 94 тендер проводится по международному непатентованному названию препарата и выигрывает тот, кто предложит цену ниже.
а далее "следите за руками": есть оригинальный американский препарат Авонекс и есть иранский дженерик Синновекс. любой дженерик априори дешевле. а формула (якобы, и об этом ниже) - одна. угадайте, кто выигрывает уже долгое время. бинго! Синновекс.

и именно о нем я хочу сейчас рассказать.

Авонекс – исходный американский препарат. Зарегистрирован в РФ
Дата регистрации: 11.04.08
Регистрационный номер: П №016250/01
Имеет клинические испытания в РФ. До 2010 года выдавался больным РС по программе 7 нозологий (закупался по тендеру)
Непатентованное международное название - Интерферон бета-1а

Синовекс – иранский дженерик
Регистрация: ЛСР-009100/10 от 31.08.2010.
Препарат зарегистрирован вообще без проведения каких либо исследований в России, 31 августа 2010г., за один день до вступления в силу нового 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» (где всех обязали проводить клинику).
А по предыдущему ФЗ для дженериков были не нужны клинические испытания, если исходное ЛС в РФ уже зарегистрировано и прошло клинику. Т.е. Синновекс зарегистрировали на основании клиники Авонекса так как у них у обоих заявленное действующее вещество (непатентованное международное назваине) - Интерферон бета-1а

Далее копии документов.

Оригинал взят у lubassevera в Будущее отменяется

http://armss.ru/upup/oooibrs/doc/zhukovuy.pdf

Общероссийская общественная организация инвалидов - больных рассеянным склерозом

Вице-премьеру
Александру Дмитриевичу Жукову

Уважаемый, Александр Дмитриевич!

Члены нашей организации, а также неврологи Российской Федерации обеспокоены и крайне возмущены заменой биоаналогами оригинальных препаратов для рассеянного склероза, а также бездействием Правительства РФ в сложившейся ситуации.

В 2010 г. в РФ стал применяться первый отечественный биоаналог Интерферона-бета1b препарат «Ронбетал» (Биокад, Россия), начались испытания Интерферона-бета1b под торговым названием «Инфибета» (Фармстандарт, Россия). Введение на рынок данных лекарственных препаратов вызвало всплеск побочных эффектов. Применяя данный препарат, больные испытывают физическую боль, судороги, повышение температуры, что отражается в сотнях жалоб, направленных в Росздравнадзор, Минздрав и Прокуратуру. Приверженность терапии, к которой призывают все врачи, была нарушена. Качество жизни больных ухудшилось. Некоторые из-за непереносимости нового препарата были вынуждены отказаться от лечения. С учетом наличия медицинских показаний (неэффективность и непереносимость) сотни больных РС были переведены на другие препараты по другим МНН, около 3000 человек перестали получать лечение, так как на просьбы обеспечить их адекватными и привычными пациентам оригинальными препаратами органы власти отвечали, что не имеют права из-за политики ФАС и Федерального закона от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд". Люди, невзирая на уверения политиков и написанные законы, остались без лечения.

Итогом данной непродуманной политики и несправедливости по отношению и к пациентам и к врачам стало масштабное недовольство социально незащищенных групп граждан по всей стране, подрыв авторитета правительственных институтов, рост коррупции в сфере закупок препаратов по «Программе семи ресурсозатратных заболеваний», вытеснение качественных препаратов с рынка и замена их на препараты с НЕДОКАЗАННОЙ эффективностью, повсеместное нарушение федерального законодательства по обеспечению лекарствами пациентов Программы «Семи ресурсозатратных заболеваний препаратами», резкое снижение качества жизни этой группы граждан РФ.



Кроме того, подобный подход породил еще одну серьезную проблему: в настоящий момент по всей стране имеется большая сложность в реализации биоаналогов, которые накапливаются на складах, что приводит к нерациональному расходованию бюджетных средств.

В тоже время, ситуация только ухудшается: так, 31 августа 2010 года получил регистрацию препарат Синновекс (Cinno Vex), созданный Иранской компанией СиннаГен (CinnaGen Inc). На официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации http://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg.aspx?idReg=14525&t=grlsView размещена инструкция по медицинскому применению препарата Синновекс (Cinno Vex), из которой следует, что исследование было проведено на 83 пациентах, причем препарат Синновекс принимали только 60 пациентов (лист №2 инструкции), а остальные (почти 25% испытуемых) отказались от продолжения участия в клинических исследованиях. Также в опубликованной на сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации инструкции по медицинскому применению препарата Синновекс (Cinno Vex) следует, что участники исследования принимали препарат Синновекс в течение 2 лет (лист №2 инструкции), однако данная информация не только ничем не подтверждается, но даже отсутствует на сайте Иранской компании СиннаГен (CinnaGen Inc) http://www.cinnovex.com.

Несмотря на наличие собственного дешевого биоаналога, Иранское Правительство отказывается от применения Синновекса и для значительной части пациентов закупает Авонекс (США). Данные обстоятельства подтверждают недоверие к качеству данного медицинского препарата.

Согласно данным, полученных методом Вестерн блоттинг профессором Huub Schellekens в независимой лаборатории в Голландии препараты интерферона-бета-1а Авонекс и Синновекс отличаются по белковому составу друг от друга (белковый иммуноблот, англ. Western blot — аналитический метод, используемый для определения специфичных белков в образце). Профессором Huub Schellekens были получены неодинаковые результаты исследования белкового состава этих торговых марок препаратов интерферона-бета-1а.

Согласно полученным данным, в образце Синновекса отмечается значительное снижение фракции интерферона-бета-1а и повышение иных белковых соединений (в основном человеческого сывороточного альбумина), что говорит о разной степени очистки препаратов Авонекса и Синновекса. Соответственно количество интерферона может не соответствовать указанным 30 мкг во флаконе. Установленные данные о составе препарата Синновекс также свидетельствуют о низком качестве препарата, следствием чего является обязанность Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации провести проверку качества медицинского препарата Синновекс с привлечением независимых экспертных учреждений.

На электронной площадке ЗАО «Сбербанк - АСТ» 28.11.2011 по адресу в сети Интернет http://sberbank-ast.ru состоялся открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата Интерферон бета-1а, раствор для внутримышечного введения 30 мкг (6 млн. МЕ). Данный аукцион выиграла компания: Общество с ограниченной ответственностью «ИРВИН-2», являющееся поставщиком препарата СинноВекс.

Этот препарат ранее никогда не выставлялся на федеральные аукционы России, так как нет опыта его использования, имеются вопросы по оформлению документации, в частности по вопросам безопасности.

В настоящее время ни в России, ни в других странах Европы нет опыта использования СинноВекса при рассеянном склерозе. Никаких опубликованных клинических исследований не проводилось, причины регистрации данного препарата в России в 2010 году не известны. Неврологи России не имеют опыта использования данного препарата, он может иметь проблемы с переносимостью, в том числе повышение частоты известных и возможность развития непредсказуемых побочных эффектов, снижение эффективности лечения. Учитывая, что препарат Авонекс используется и у детей, назначение препарата Синновекс- неизвестного препарата, может привести к тяжелым последствиям!

В России нет представительства компании CINNAGEN, Иран, и соответственно, не представлено системы управления риска при использовании данного препарата. А дистрибьюторская компания не может рассматриваться, как гарант безопасности использования препарата.

В случае с Синновексом мы можем подвергнуть пациентов неоправданному риску, связанному с использованием препарата с отсутствием доказательной базы его эффективности и безопасности.

На каком основании Правительство РФ производит закупки непроверенных и неизученных биоаналогов низкого качества, нарушая тем самым статью 41 Конституции РФ, предусматривающую право граждан РФ на охрану здоровья и оказание качественной медицинской помощи?! Биоаналоги не нужны ни врачам, ни пациентам!

Деятельность Правительства РФ, состоящая в навязывании больным рассеянным склерозом некачественных биоаналогов, спровоцированная стремлением уменьшить расходы на лечение данной категории пациентов, приводит в действительности к существенному ухудшению здоровья и качества жизни тысяч людей с тяжёлым заболеванием.

Навязывание низкокачественных биоаналогов вызовет новую волну жалоб пациентов и врачей. По всей стране больные рассеянным склерозом, опасаясь за ухудшение своего состояния здоровья, связанного с применением неизученных и непроверенных биоаналогов будут отказываться от получения данных препаратов. Возникнет проблема сбыта и хранения биоаналогов на складах, а также к чрезмерным затратам государственного бюджета, социальная напряженность, ухудшение качества жизни людей, отчаянным попыткам общественности изменить ситуацию, непредсказуемые социальные последствия.

Правительство РФ, и лично Вы, Александр Дмитриевич, не должны оставаться безучастным наблюдателем за развитием этой драмы. При необходимости я как Президент организации, врач и ученый готов лично ознакомить Вас с масштабом обозначенной проблемы.

С уважением,

Президент ОООИ-БРС Я.В. Власов

и еще:
Оригинал взят у yopapipa в Биоаналоги стройся!!!

Синновекс - решения судов, районного г.Казань и Верховного.
http://www.facebook.com/321699697872301/posts/530172690358333 - Ген.прокуратура оказалась не в курсе решений судов!

Решение Верховного
Решение Верховного (2)
Решение Верховного (3)
Решение Верховного (4)
Решение Верховного (5)
Отсканировано 07.05.2013 21-25
Отсканировано 07.05.2013 21-25 (2)
Отсканировано 07.05.2013 21-25 (3)
Отсканировано 07.05.2013 21-25 (4)

http://www.facebook.com/321699697872301/posts/533441953364740

обобщая:

  • Синновекс имеет другую формулу

  • клинических испытаний у Синновекса в РФ не было

  • все врачи рапортуют - состояние больных с РС на препарате Синновекс ухудшается. а что значит "ухудшается" при РС - наступает парализация, слепота и т.д.

  • никто не понимает (но все догадываются) как при всем выше приведенном материале Синновекс продолжает выигрывать госконтракты

Для меня и всех больных РС все это в первую очередь не вопрос денег, хотя и он тоже. я вот уже год покупаю Авонекс за свои деньги, так как у меня трое детей и мне надо их вырастить, а для этого мне нужно здоровье. но по той же причине, что у меня трое детей, а один из них инвалид, эти покупки нехило так бьют по семейному бюджету. на фото - пачка Авонекса. в ней 4 укола - это всего 4 недели. и так по жизни. простая арифметика....



но все же в первую очередь это вопрос ЖИЗНИ И СМЕРТИ
средний возраст больных РС - 30 лет. мы - молодые, активные люди, семейные, у нас есть планы, у нас есть дети.
те люди, которые не обращают внимание на проблему и продолжают закупать Синновекс - убивают нас.
эй! ваши деньги умыты нашими слезами и кровью!

я сейчас собираюсь и со своей стороны попытаться решить проблему. у кого есть какие тематические документы - шлите.

Tags: не ту страну назвали Гондурасом
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 4 comments